當(dāng)一個(gè)組織從零開始建立質(zhì)量管理體系，或者推翻既有體系重建一個(gè)全新的質(zhì)量管理體系時(shí)，往往需要一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)量經(jīng)理來確保工作順利有效。
如下四項(xiàng)基本原則可以幫助質(zhì)檢經(jīng)理在空白“畫布”上描繪質(zhì)量管理體系的宏偉畫卷。
法律法規(guī)通常寫得很寬泛。盡管有詳細(xì)的解釋文件，但組織經(jīng)常忽視了對法律法規(guī)的解釋，而簡單地將條款復(fù)制粘貼到自己的工作程序中。在政府監(jiān)管者看來，廠商把程序文件寫成“堆砌法律法規(guī)條文”的樣子，是出于這樣的心態(tài)：“我們不知道自己在做什么，所以打算原封不動(dòng)復(fù)制粘貼你的要求，這樣你肯定高興。”
很多組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)花費(fèi)了大量資源，比如從別的項(xiàng)目調(diào)配人員、雇用咨詢顧問等。也有的組織直接拿來別人的程序文件，僅僅使用文字游戲進(jìn)行了同義詞的替換，就像不想被認(rèn)定為“剽竊”的大學(xué)生如法炮制自己的學(xué)期報(bào)告一樣。
程序語言的簡化是實(shí)施一致性的最佳戰(zhàn)略。如果你所在組織的SOP沒有清楚指出如何實(shí)施工作任務(wù)，那就需要重新編寫SOP。SOP無需通過堆砌法律法規(guī)條文來給合作伙伴、管理高層和審核員留下深刻印象，它必須是與法律法規(guī)要求相一致、簡單易懂、一步接一步的程序。
質(zhì)量術(shù)語的宣貫和理解是非常麻煩的事情。一個(gè)好的辦法是，為每位員工提供一份包括術(shù)語準(zhǔn)確釋義的縮寫詞備忘單放在他們的辦公桌上，以便隨時(shí)查看。這個(gè)工作程序固然好，但如果新員工需要頻繁查找某個(gè)縮寫的釋義，那么最好簡化一下程序，刪除這個(gè)拗口的縮寫。
想象一下這樣的情形：你花費(fèi)了數(shù)周建立起了一套CAPA程序，在你眼里，它不止完美，簡直是一件藝術(shù)品。你填好文件變更控制表，把打印的文件送入審核批準(zhǔn)程序。你相信在這套審批流程中，運(yùn)營經(jīng)理會(huì)把你的文件及時(shí)送給監(jiān)管經(jīng)理，再送給工程經(jīng)理。可兩周過去了，音訊皆無，最后你發(fā)現(xiàn)，文件依然還在運(yùn)營經(jīng)理桌上，被壓在一堆其他文件下面。你意識到，為了加快獲得批準(zhǔn)，你需要挨個(gè)跑部門盯流程。
對于擁有眾多分支的大型組織，使用一套強(qiáng)大的電子文檔管理系統(tǒng)是簡化流程最有效的辦法。工作的所有需求都能在這套操作性很強(qiáng)的系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)——生成審批郵件、監(jiān)控流程關(guān)鍵點(diǎn)、找出差距等。人們再也不需要去尋找可笑的紙質(zhì)文件。建設(shè)一套電子文檔管理系統(tǒng)雖然非常昂貴，但是，從長遠(yuǎn)看，為了高效、省時(shí)，投資這樣的系統(tǒng)無疑是值得的。
然而，即使組織可承擔(dān)巨額投資，盲目投資建電子文檔管理系統(tǒng)同樣不可取。比如，在一個(gè)以盡快建立實(shí)施質(zhì)量管理體系為目標(biāo)，且文件審批人員集中在一起辦公的組織，無紙化辦公就不實(shí)用。當(dāng)組織首次建立質(zhì)量管理體系時(shí)，并不是越強(qiáng)大、越快、越耀眼的電子系統(tǒng)就越合適。不考慮實(shí)際情況，盲目建立的電子文檔管理系統(tǒng)帶來的麻煩比獲得的增值更多。要根據(jù)組織的規(guī)模、對電子文檔管理系統(tǒng)的預(yù)期來確定。
在急急忙忙建立體系和程序之前，質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)該問一下自己：審核員將怎么看這套體系，他們能理解嗎？審核員要經(jīng)過多少道程序才能驗(yàn)證系統(tǒng)的符合性？如果體系運(yùn)行一年之后失敗了怎么辦？
不急于行動(dòng)，多問幾個(gè)為什么，堅(jiān)持以簡單的方式做事，就能簡化工作程序，創(chuàng)建更好的工作流程。而關(guān)注如上四項(xiàng)基本原則會(huì)幫助我們做好搭建質(zhì)量管理體系的第一步。
