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說(shuō)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“GMP”）的自查要求，在650號(hào)令中已明確規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告”。要怎么做好GMP自查，首先要了解其實(shí)施時(shí)間節(jié)點(diǎn)及具體自查要求。
總局于2014年發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年 第64號(hào)），規(guī)定2015年3月1日開始正式實(shí)施新版GMP，同時(shí)總局在發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號(hào)）當(dāng)中明確規(guī)定了第一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施GMP的時(shí)間：
1、自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
2、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
3、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
為更好的執(zhí)行64號(hào)公告的要求，指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，總局于2015年又發(fā)布了常規(guī)類器械、無(wú)菌器械、植入式器械、體外診斷試劑等現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。同時(shí)于2016年4月21日發(fā)布了《關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒及其現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則意見的函》（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕50號(hào)）。這些現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則基本上涵蓋了所有類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，讓現(xiàn)場(chǎng)核查及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)更加清晰、規(guī)范。
（一） 已實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報(bào)告報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管的，同時(shí)報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
實(shí)施要求：
1、法規(guī)規(guī)定在每年12月15日前上報(bào)，故企業(yè)應(yīng)在此之前開展自查，并完成相應(yīng)的整改，確保整改措施有效后上報(bào)；
2、定期關(guān)注總局、省局最新的《重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督目錄》的發(fā)布情況，如產(chǎn)品屬于此目錄內(nèi)的產(chǎn)品，自查報(bào)告除上報(bào)市局外，還應(yīng)同時(shí)上報(bào)至當(dāng)?shù)厥【帧?/p>
依據(jù)：《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）中對(duì)各級(jí)監(jiān)管的程度進(jìn)行規(guī)定:
三級(jí)監(jiān)管：《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。這里提到的監(jiān)管的目錄按照各省局最新發(fā)布的《監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》進(jìn)行。
四級(jí)監(jiān)管：《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)”。
監(jiān)管的產(chǎn)品包括：一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械、同種異體醫(yī)療器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械、高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑、其他產(chǎn)品（如：角膜接觸鏡、醫(yī)用可吸收縫線等）。
3、企業(yè)要依據(jù)相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的條款逐一開展自查及整改，特別是關(guān)注*的項(xiàng)目，必須完全符合要求，重點(diǎn)關(guān)注：
1）年度重要變更情況（包括：體系組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備、重要供應(yīng)商變化）；
2）年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（包括：人員培訓(xùn)和管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制、產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理、不合格品控制、追溯系統(tǒng)、內(nèi)部審核和管理評(píng)審、不良事件監(jiān)測(cè)情況等）；
3）其他方面（包括：與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況、年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施）。
注：生產(chǎn)企業(yè)要密切關(guān)注最新強(qiáng)制國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的發(fā)布動(dòng)態(tài)，這關(guān)系到產(chǎn)品注冊(cè)變更的相應(yīng)要求；以前監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不能再重復(fù)出現(xiàn)。
（二）年度自查報(bào)告須經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報(bào)。
操作要求：
自查報(bào)告的格式，法規(guī)并未作具體規(guī)定，但自查內(nèi)容至少包括《編寫指南》中所有的項(xiàng)目，在這里小編建議，在《編寫指南》的基礎(chǔ)上，結(jié)合各相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則各條款展開，以防止自查項(xiàng)目遺漏。同時(shí)需將整改后的相應(yīng)證據(jù)資料，按順序附于自查報(bào)告后面，一起上報(bào)。
（三）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，做好生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查的監(jiān)督管理工作。同時(shí)要充分利用企業(yè)自查報(bào)告，科學(xué)分析、合理部署日常監(jiān)管工作，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范運(yùn)行，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。
操作要求：
自查的動(dòng)作完全靠企業(yè)自覺，對(duì)企業(yè)自身負(fù)責(zé)而展開的，不能片面的理解為只有上報(bào)這么簡(jiǎn)單，企業(yè)在自查完畢上報(bào)后，藥監(jiān)部門還會(huì)針對(duì)企業(yè)上報(bào)的自查情況，不定期的對(duì)企業(yè)展開飛行檢查。企業(yè)自查是否徹底，直接關(guān)系到企業(yè)能否順利通過(guò)藥監(jiān)部門的驗(yàn)收、能否維持正常的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
我們從國(guó)家局自2014年以來(lái)發(fā)布的各項(xiàng)法規(guī)、2015年的藥物臨床自查、核查風(fēng)暴，今年總局發(fā)布的有關(guān)器械臨床試驗(yàn)自查征詢意見稿中可以看出，每一項(xiàng)法規(guī)的背后都是圍繞著確保器械安全、有效、維護(hù)和促進(jìn)公眾健康安全目標(biāo)來(lái)開展的。
在此建議各械企，不管是第一類、二類、三類企業(yè)，都必須認(rèn)真的對(duì)待器械GMP自查工作，2018年01月01日是全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的最后期限，目前離此期限僅只剩下一年半的時(shí)間，如還未完全達(dá)到質(zhì)量管理規(guī)范要求的企業(yè)，必須加緊整改，無(wú)論從硬件設(shè)施、軟件配備等方面都必須滿足。
新的GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是：現(xiàn)場(chǎng)核查必須零缺陷通過(guò)，哪怕只有一項(xiàng)輕微項(xiàng)的產(chǎn)生，也必須全部整改合格后方可通過(guò)，這不僅僅針對(duì)的是新開辦的企業(yè)，還包括延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更、日常監(jiān)管等環(huán)節(jié)。生產(chǎn)企業(yè)只有嚴(yán)格要求自身，過(guò)程中嚴(yán)格按質(zhì)量管理規(guī)范的要求去執(zhí)行，定期自查及不斷改進(jìn)，才能在新形勢(shì)下的醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中不被擊垮及淘汰。
