2.設備基本技術特征 系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制)，系統(tǒng)運行時可設定自動反洗、再生程序;一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置;在一級反滲透和二級反滲透間設有PH調節(jié)裝置，以保證純化水設備產水電導率符合藥典要求;二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩(wěn)定運行;一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;在第一級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看;一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關;一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 70%-75%，二級反滲透回收率85%;設備間管路采用SUS304管材。純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。
3.設備設計、生產、安裝和運行符合GMP認證要求
(1)結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
(2)為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
(3)設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
(4)制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
(5)注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
(6)純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
(7)制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純 化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
上一篇：縫制設備機構與主要技術指標
下一篇：純化水設備產水指標與技術要求
